한국 코로나 백신- 왜 FDA 승인안 난 아스트라제네카? (feat.백신 대북지원)

한국 코로나 백신- 왜 FDA 승인안 난 아스트라제네카? (feat. 백신 대북지원) 

정부가 코로나 19 치료제. 백신 개발 등 K-방역 고도화에 추가경정예산 1조 원을 투입합니다. 올해 국산 치료제를 확보하고 2021년 국산 백신 확보 2022년 방역기기의 세계시장 진출을 추진할 계획이라고 밝혔죠.

현재 전 세계는 코로나 백신 확보에 열을 올리고 있습니다. 일본 전 국민 코로나 백신 무료 접종법 통과 연내 접종 시작, 일본, 미국과 유럽 등 주요 선진국들은 곧 접종을 시작하는 반면 국내는 내년 접종을 예고하고 있습니다.

화이자와 모더나 백신 구매를 서두른 주요국들과 달리, 우리나라는 내년까지도 해당 백신들을 확보하기 어렵습니다. 대신 아스트라제네카 백신 접종을 시작하겠다는 것인데 접종 가능 시기는 아직 미지수입니다.

백신 비교 - 선진국은 화이자, 모더나 확보 

가격은 화이자 1회 접종 2만 원, 모더나 2만 5천 원, 아스트라제네카 3000~4000원입니다.

미국 식품의약국인 FDA가 11일 화이자 백신의 긴급사용을 승인했죠. 미국 일본 유럽 같은 주요 선진국들은 이미 화이자와 모더나를 확보했고 이번 연도 안에 맞기 시작합니다.

이런 상황에서 정부는 코로나 19 백신 4천400만 명분 확보를 발표합니다. 아스트라제네카와는 이미 계약을 완료했고 화이자. 존슨 앤드 존슨-약 센(구매 확정서)과 모더나(공급 확약서)와는 법적 구속력이 있는 합의를 통해 구매 물량을 확정했으며 이달 중 정식 계약서를 체결할 예정이라고 밝혔습니다.

하지만 결론은 아스트라제네카 1000만 명 분만 이제 계약했다는 것이죠.

8일 보건복지부에 따르면 화이자 등과 맺은 '구매약정서'와 '공급확약서'에는 구체적인 백신 도입 시기가 명시되지 않았으며 제약사들이 미국 내 물량을 충분히  우선 공급하는 과정에서 국내 도입은 조금 늦어질 것이라고 합니다. 

이는 미국 제약사인 화이자나 모더나가 자국 물량을 우선 공급하는 과정에서 국내 도입이 지연될 가능성을 사실상 인정한 것이며 백신 원자재 부족으로 인한 지연 가능성도 배제할 수 없는 상황입니다. 미국 제약사 화이자가 원료 부족 때문에 초기 백신 공급량을 절반으로 줄였다고 월스트리트 저널이 보도했습니다. 이에 따라 트럼프는 미국인 먼저 접종 행정명령을 내렸습니다.

결국 우리나라는 화이자, 모더나 백신 확보 경쟁에서 밀린 것 같습니다. 차선책으로 선택한 아스트라제네카 백신은 한국에서 선 구매한 유일한 백신으로 국내에서도 생산할 예정이라고 합니다.

우리나라가 유일하게 딱 1000만 개 공급받는데 그것도 FDA 승인이 안 난 백신이네요;;

왜 주요국들은 아스트라제네카 백신이 우선순위가 아닐까요?

영국도 자국에서 개발한 아스트라제네카가 아닌 화이자 백신을 다음 주부터 접종하기 시작합니다. 이유는 FDA 승인이 안 났기 때문입니다.

아스트라제네카의 신뢰성 논란

뉴욕타임스 보도에 따르면 아스트라제네카가  미국 보건당국의 신뢰를 잃었다고 합니다. 이유는 아래와 같습니다.

1. 소통 과정과 투명성의 문제 

지난 9월 6일 아스트라제네카 측은 원인을 알 수 없는 부작용 발생으로 임상실험을 중단했습니다. 문제는 이 사실을 바로 알리지 않았다는 점입니다. 이틀 뒤인 9월 8일 FDA와의 전화 회의 당시 이 사실을 말하지 않은 것이죠.

또한 해당 백신과 부작용이 관계없음을 나타내는 증거를 늑장 제출함으로써 미국 내 임상 시험이 수주 간 중단됐습니다.

2. 11월에 발표한 3상 시험 결과 논란

백신 접종량을 임상시험 과정에서 실수로 절반만 투여했다가 오히려 면역효과가 증가하는 현상이 발생합니다. 전량으로 2회 접종 시 효능이 62%인 반면 1회 때 절반 2회 때 전량으로 접종 시 90% 이상의 효능 발휘했습니다. 

문제는 아스트라제네카와 옥스퍼드대도 그 이유를 아직 설명하지 못하고 있다는 점입니다.  이러한 효능 차이의 원인을 의학적으로 규명하지 못하면 FDA 승인은 늦어질 수밖에 없습니다.

3. 미국 내 임상

현재 추가 임상 시험에 돌입한 아스트라제네카 측은 미국에서 진행 중인 임상의 참가자를 3만 명가량밖에 모집하지 못했습니다. 이는 FDA가 요구하는 수의 절반 정도 수준입니다. 이러한 이유로 FDA의 승인을 얻는데 반년은 더 걸릴 거라고  아스트라제네카와 백신을 공동 개발 중인 옥스퍼드대 제너 연구소 책임자 애드리안 힐 박사는 말했습니다.

아스트라제네카 측은 미국 FDA가 요구한 임상시험 마무리까지 기다린다면 내년 중반에나 백신 공급 가능하기 때문에 효용성 떨어진다며 빠른 승인 촉구하고 있습니다. 

일각에선 유독 유럽 회사에 엄격한 잣대를 들이대는 것이 아니냐, 미국 당국의 견제라는 말도 나오고 있습니다. FDA와 별개로 영국을 비롯한 유럽 국가들과 캐나다, 인도 등에서 조만간 아스트라제네카 백신을 승인할 예정인 것으로 전해졌다.

 

정부는 내년 하반기 백신 접종 예상 

FDA 승인과 별개로 국내 수급에 차질은 없을 것 같습니다.

아스트라제네카 백신 국내 사용 여부는 우리 식약처가 결정한다는 기사가 났네요;

 

북한 백신 지원 

이 와중에 북한 지원 기사가 나옵니다.

이인영 통일부 장관은 북한에 코로나 19 백신 지원 의사를 계속 표명해오고 있죠. 남북 보건의료 협력 955억 원 편성 역시 백신 대북지원을 한다면 그쪽으로 집행할 확률 높다고 합니다.